글로벌 바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 추세, COVID-19 영향 분석 보고서, 제품별(재조합 인간 성장 호르몬(RHGH), 과립구 집락 자극 인자, 인터페론 등), 제조 유형별(자체 제조 및 계약 제조), 기술별(재조합 DNA 및 단일클론 항체), 응용 분야별(원격 치료, 종양학, 만성 질환, 자가면역 질환 등), 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카), 분석 및 예측 2021-2030

Spherical Insights & Consulting의 최신 연구 보고서에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 2021년에 176억 달러로 평가되었으며, 해당 시장은 2030년에 22.80%의 CAGR로 564억 달러 성장할 것으로 예상됩니다.

바이오시밀러는 이미 승인된 생물학적 제제(생물학적 대조약)와 유사하지만 동일하지는 않은 복제약입니다. 여러 국가의 규정에 따르면, "유사 생물학적 제제"는 유전공학 기술을 사용하여 개발된 생물학적 제제/의약품으로, 안전성, 효능 및 품질 측면에서 대조약과 "유사"하다고 주장합니다. 바이오시밀러 의약품은 생물학적 대조약과 유사한 활성 성분을 가지고 있으며, 동일한 용량으로 동일한 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 바이오시밀러를 설명하는 데는 개체 기반(제품 공정 포함), 규제 기반(신속 시험 진행 중), 시장 기반 등의 용어가 사용됩니다(동일한 제조사, 다른 상품명). 유사 생물학적 제제, 후속 생물학적 제제, 후속 진입 생물학적 제제, 두 번째 진입 생물학적 제제, 생물유전학, 다중원천 제품, 특허 만료 바이오텍 제품은 모두 바이오시밀러의 동의어입니다. 일반 대중과 보험사는 비용 효율적인 옵션을 선호하지만, 바이오시밀러 사용의 장기적인 경제적 영향은 아직 조사되지 않았습니다. 바이오시밀러 치료의 전체 비용이 증가할 수 있습니다.

보고서 " 글로벌 바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 추세, COVID-19 영향 분석 보고서, 제품별(재조합 인간 성장 호르몬(RHGH), 과립구 집락 자극 인자, 인터페론 및 기타), 제조 유형별(사내 제조 및 계약 제조), 기술별(재조합 DNA 및 단일 클론 항체), 응용 분야별(사외 치료, 종양학, 만성 질환, 자가 면역 질환 및 기타) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카), 분석 및 예측 2021-2030 "에서 119개 시장 데이터 표와 수치 및 차트가 포함된 196페이지에 걸쳐 주요 산업 통찰력을 탐색하세요. 목차와 함께 자세히 설명되어 있습니다.

바이오시밀러는 특허 만료된 생물학적 제제와 동일한 방식으로 안전하고 효과적이도록 설계된 새로운 종류의 의약품입니다. 생물학적 제제의 활성 단백질 구조는 급성 및 지속적인 면역 반응을 유발할 가능성을 높입니다. 바이오시밀러는 전반적인 위험은 낮지만, 구조적 복잡성, 제조 방법 및 면역원성 위험으로 인해 규제 절차가 필요합니다.

바이오시밀러의 문제점/한계는 두 바이오시밀러가 서로 다른 기원을 가지고 있고, 동일한 치료 효능을 가질 수 있지만, 부작용이 다를 수 있어 광범위한 시험이 필요하다는 점입니다. 많은 생물학적 의약품의 특허 보호 만료는 바이오시밀러 개발의 주요 동인입니다. 활성 물질의 크기와 복잡성, 그리고 제조 공정의 특성 때문에 바이오 의약품은 기존의 저분자 의약품과 다릅니다. 공정상의 사소한 변화조차도 치명적인 결과(공정 자체가 제품임), 안전성 및 효능 문제로 이어질 수 있습니다.

FDA의 목표는 "인체 및 동물용 의약품, 생물학적 제제, 의료기기의 안전성, 효능 및 보안을 확보하여 국민 건강을 보호하는 것"입니다. FDA는 바이오시밀러 개발을 신중하게 규제하며, 각 신청 건은 FDA의 종합적인 평가를 받습니다. 이 평가는 기준 바이오의약품과 별개이지만 동일하게 엄격한 요건을 기반으로 합니다. 결과적으로 환자와 처방자는 기준 바이오의약품과 동일한 품질, 안전성 및 효능을 기대할 수 있습니다. 기준 바이오의약품의 개발 및 규제 평가는 일반적으로 3상 임상 데이터에 중점을 두는 반면, 바이오시밀러의 개발 및 평가는 주로 기준 바이오의약품과의 비교에 중점을 두며, 이러한 비교는 차이점을 감지하는 데 가장 민감합니다.

바이오시밀러 개발은 규제, 제조, 마케팅 측면에서 복잡성이 높아 제약 업계에서 가장 비용이 많이 드는 개발 과정 중 하나입니다. 바이오시밀러는 제네릭 의약품과 마찬가지로 의료비 절감을 목표로 시장에 출시됩니다. 그러나 바이오시밀러 출시에는 더 높은 비용, 더 큰 위험, 그리고 임상 개발 측면에서 더 많은 시간과 전문성이 요구됩니다. 더욱이 바이오시밀러는 저분자 제네릭 의약품과는 다른 마케팅 및 출시 방식을 요구합니다. FDA 승인 획득 및 생산 능력 개발에 드는 상당한 비용은 바이오시밀러 경쟁 업체의 수를 제한할 것입니다.

이러한 상황에서는 소수의 바이오시밀러 제조사만이 특정 혁신 의약품 시장에 진입하려 할 가능성이 높으며, 혁신 의약품 가격의 10%에서 30%까지 할인된 가격으로 자사 의약품을 판매할 가능성은 낮습니다. 더욱이 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간에 자동적인 대체가 이루어지지 않기 때문에 바이오시밀러의 시장 점유율 확대 속도는 더딜 것입니다. 결과적으로 바이오시밀러 연구에 필요한 자원의 종류와 규모가 중소기업뿐만 아니라 규모가 크고 기반이 탄탄한 제네릭 의약품 회사와 다국적 바이오 제약 회사에게도 진입에 상당한 장애물이 될 수 있다는 점을 쉽게 이해할 수 있습니다. 85–87 혁신 의약품보다 더 나은 추가 이점이 없고 비용 절감 효과만 미미한 경우, 바이오시밀러의 시장 점유율 확대는 어려울 수 있습니다. 여러 바이오시밀러가 시장에 출시되면 가격을 낮출 수 있습니다.

바이오시밀러가 혁신 의약품과 유사함에도 불구하고, 의사와 의료 종사자들은 바이오시밀러의 개발 및 승인 과정에서 제기된 몇 가지 우려 사항을 인지해야 하며, 이는 바이오시밀러의 한계를 부각시킵니다. 바이오시밀러의 사용은 임상 실무의 변화를 수반합니다. 범미보건교육재단(Pan American and Health Education Foundation)은 환자와 의료 전문가에게 바이오시밀러의 위험성과 이점에 대해 교육하는 데 중요한 역할을 수행함으로써 환자 안전을 강화하는 데 적극적으로 참여하고 있습니다.

바이오시밀러 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 FDA는 상호 교환 가능한 바이오시밀러를 포함한 바이오시밀러를 승인할 권한을 부여받았습니다. FDA는 2009년 생물의약품 가격 경쟁 및 혁신법에 따라 기존 승인된 의약품과 "바이오시밀러"인 생물의약품의 승인을 위한 "단축 경로"를 모니터링할 권한을 부여받았습니다. 이 단축 경로는 동물과 사람 모두에서 불필요하고 비윤리적인 바이오시밀러 시험을 최소화할 것입니다. 이를 통해 시간, 비용, 그리고 인력을 절약할 수 있습니다. 이는 2010년 미국 환자 보호 및 부담적정보험법(PACA)의 지원도 받고 있습니다. 바이오시밀러 도입은 신중하게 고안된 약물감시 전략을 필요로 합니다.

바이오시밀러는 현재 미국, 일본, 유럽 등에서 바이오 의약품보다 가격이 저렴하여 제약 시장의 주요 부분을 차지하고 있습니다. 예를 들어, 바이오시밀러는 유럽에서 21개의 바이오 의약품이 승인된 기존 바이오 의약품보다 30% 저렴합니다. 반면, 의사의 18%만이 이러한 바이오 의약품의 차이점을 인지하고 있습니다. 2022년에서 2030년 사이에 미국에서 66개의 바이오 의약품 특허가 만료됨에 따라, FDA는 2021년에 더 많은 바이오시밀러 신청을 검토할 것으로 예상하고 있습니다. 따라서 바이오시밀러 사업은 새로운 시장을 개척하며 큰 도약을 앞두고 있습니다. 더욱이, 이러한 의약품들이 직면하고 있는 특허 절벽은 연간 수십억 달러 규모의 의약품 판매로 이어질 것입니다. 미국과 일본은 바이오 의약품에 가장 많은 비용을 지출하고 있기 때문에, 바이오시밀러 시장의 중심지로서 가장 크고 중요한 중심지가 될 것으로 예상됩니다. 2021년까지 특허 만료 의약품이 시장의 최소 절반을 차지할 것으로 추산되며, 이는 바이오시밀러에 엄청난 성장 기회를 제공할 것입니다.

최초의 바이오시밀러는 2015년 미국에서 승인되었으며, 2020년에 12개의 생물학적 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러가 경쟁적으로 생물학적 제제 시장을 장악할 가능성이 높습니다. 더욱이 바이오시밀러는 2021년까지 생물학적 제제 시장의 4~10%를 차지할 것으로 예상됩니다. 현재까지 가장 성공적인 미국 바이오시밀러인 작시오(Zarxio)는 미국 필그라스팀 시장의 55% 이상을 점유했습니다(Hagen, 2020). 반면, 바이오시밀러는 미국에서 더딘 수용을 보이고 있습니다. 미국 최대 상업 건강보험사의 바이오시밀러 보험 적용 결정에 대한 새로운 검토에 따르면, 바이오시밀러에 우선적 보험 적용을 부여한 결정은 14%에 불과했습니다(Chambers et al., 2020). 유럽은 일반적으로 바이오시밀러 도입률이 상당히 높은 것으로 평가받고 있으며, 경우에 따라서는 최대 100%에 달하기도 합니다. 하지만 이 분야에서 유럽의 지배력은 종종 과장되어 있습니다. 일부 유럽 국가들은 특정 치료 분야에서 높은 바이오시밀러 시장 점유율을 보이고 있지만, 바이오시밀러 도입률은 유럽 전역과 제품 계열에 따라 큰 차이를 보입니다(IQVIA, 2019b).

 2018년 유럽 16개국에서 필그라스팀과 페그필그라스팀 바이오시밀러의 90% 이상을 사용했지만, 아일랜드에서는 27%에 불과했습니다(IQVIA, 2019b). 노르웨이와 덴마크는 항종양괴사인자(ATF) 바이오시밀러(아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙)의 도입률이 각각 81%와 96%로 가장 높았지만, 다른 모든 국가는 50% 미만이었습니다(IQVIA, 2019b).

분할

제품별

• 재조합 인간 성장 호르몬(RHGH)
• 과립구 집락 자극 인자
• 인터페론
• 다른 사람들

생산 유형별

• 자체 제조
• 계약 제조

기술로

• 재조합 DNA
• 단일클론 항체

응용 프로그램별

• 오프사이트 처리
• 종양학
• 만성 질환
• 자가면역질환
• 다른 사람들

지역별

• 북미 – 미국, 멕시코, 캐나다
• 유럽 ​​- 영국, 프랑스, ​​독일, 이탈리아, 스페인 및 기타 유럽 지역
• 아시아 태평양 – 중국, 일본, 인도, 한국 및 기타 아시아 태평양 지역
• 남미 - 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 기타 남미 지역 
• 중동 및 아프리카 - GCC, 남아프리카, 기타 중동 및 아프리카  

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